Про изменения в лицензировании технического обслуживания медицинской техники

С начала марта 2022 года изменился порядок выдачи разрешений на сервис сложнотехнических медицинских изделий, который теперь регулируется ПП РФ № 2129. Действие Постановления № 2129 затрагивает всех субъектов, работающих по старым разрешениям. Все лицензии, выданные до марта 2022 года, должны быть переоформлены. Соглашения и контракты с владельцами МТ уже не заключаются. Чтобы осуществлять установку, пуско-наладку, диагностику, ремонт, обслуживание и контроль за исправностью медицинского оборудования, необходимо наличие лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
В будущем актуально будет получение лицензий для техобслуживания медицинских изделий (ТО МИ) субъектами, занимающимися хозяйственной деятельностью. Некоторые исключения применяются здесь.

• Если ТО МИ выполняется для личного бизнеса и обслуживаются медицинские изделия с низким уровнем риска.
• Если изделие не относится к категориям 2а, 2б и 3 по степени риска.

Субъекты, не обновившие свои лицензии, теряют клиентов и с 01.01.2024 не смогут работать законно. Важной новинкой в перечне требований к лицензиатам стало требование иметь систему управления качеством, соответствующую стандарту ГОСТ ISO 13485–2017.
Для получения разрешения теперь требуется соблюдать новые критерии, а также учитывать расширенный перечень технических средств, для эксплуатации которых необходимо лицензирование. Изменения затронули порядок и процедуру получения лицензии, а также названия и типы работ.

Кроме указания вида работ (например, установка), также необходимо указать категорию оборудования (например, сканера).

Переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Важно определить область, в которой будет осуществляться деятельность субъекта.

• Группы МИ, указанные в лицензии, также должны быть определены. Перечень групп МИ можно найти в Приложении № 1 к Постановлению 2129.
• Необходимо иметь нежилые помещения для проведения ТО МИ, которые могут быть либо собственными, либо арендованными. Использование подвалов и других технических частей зданий для этих целей исключено в соответствии с пунктом 16 (б) Постановления № 1479 от 16.09.2020.
• Также требуется наличие средств измерений, диагностического и ремонтного оборудования для заявленных категорий МИ, как указано в Приложении 2 к Постановлению № 2129. На измерительных приборах должна быть отметка о поверке, просто калибровки недостаточно.
• Важно иметь оборудование на месте проверки. Номера изделий должны совпадать с документами для лицензирования. При аренде приборов требуется предоставить соответствующие контракты.
• Наличие документации на оборудование, которое планируется обслуживать.
• Найм инженеров для ремонта и сервиса приборов. Можно работать на нескольких должностях. Количество сотрудников должно соответствовать количеству видов ремонта и обслуживания.
• Сотрудники, чьи фамилии указаны в документах кандидата, должны иметь высшее инженерное либо среднее профтехобразование, подтвержденный опыт работы по специальности не менее 3 лет, и проходить курсы повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет. Новые правила требуют, чтобы в свидетельствах о повышении квалификации были указаны классы МИ (2а, 2б, 3).

СМК, соответствующая ГОСТ ИСО 13485-2017

Система управления качеством, соответствующая нормам ГОСТ ISO 13485-2017, должна ,быть внедрена и функционировать.

Важным шагом в процессе получения сертификата соответствия ISO 13485 является разработка документации по системе менеджмента качества (СМК). Эта документация может быть представлена как единый документ под названием «Руководство по качеству» или как набор отдельных документов. В ней содержится описание процедур, форм и методов учета и регистрации, касающихся управления помещениями, персоналом, оборудованием и материалами, документами и технологическими процессами, а также взаимодействия с поставщиками и владельцем информации. Важными аспектами СМК являются закупки материалов и система внутреннего контроля качества.
Каждый год лицензиат с сертификатом ISO 13485 проходит инспекционный аудит, в ходе которого проверяются технологические процессы, изменения, управление документацией и ведение записей. Основной целью аудита является подтверждение соответствия рабочих процессов стандарту.