Консалтинг
Сертификация
Организация обучения
Экспертиза
Часто заказываемые услуги
Аккредитация
Кто должен иметь лицензию на техобслуживание медицинских изделий
24-09-2022
Для медизделий с низким уровнем потенциального риска отменено лицензирование деятельности по техобслуживанию. Организации-обладатели лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники должны переоформить их до 2024 года в той части, которая касается обслуживания таких изделий.
При описанных обстоятельствах лицензиата не проверяют на предмет его соответствия лицензионным требованиям, кроме тех случаев, когда вносятся изменения в перечень работ, которые выполняются и относятся к лицензируемому виду деятельности.
Кому требуется лицензия на техобслуживание медизделий?
По степени риска медтехника разделена на классы:
- 1 – низкий уровень риска;
- 2а – средний;
- 2б – повышенный;
- 3 – высокий.
Техобслуживание медизделий может проводиться без оформления лицензии при низком уровне потенциального риска. Во всех остальных случаях лицензирование, как и раньше, необходимо.
Что дает лицензия на техобслуживание медтехники?
Такая лицензия нужна, чтобы периодически и внепланово осуществлять диагностику технического состояния изделий, восстанавливать их работоспособность, устанавливать медизделия и проводить их наладку.