Лицензионный контроль деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (техники)

Проведение профилактических, плановых и внеплановых контрольных мероприятий для подтверждения соответствия технического обслуживания медицинских изделий лицензионному контролю осуществляется в соответствии с Федеральным законом № 248-ФЗ и №99-ФЗ. Надзорные органы ежегодно утверждают плановые мероприятия на следующий год. Организация должна проводить постлицензионные мероприятия на регулярной основе с момента получения лицензии.

Для того чтобы пройти лицензионный контроль, необходимо обеспечить следующее:

• Обязательное наличие у лицензиата здания, сооружения или помещения, которое будет использоваться для осуществления деятельности в области технического обслуживания медицинских изделий. Также требуется предоставить документы, подтверждающие права на собственность или аренду этого помещения.
• Прохождение курсов повышения квалификации для специалистов, работающих с техническими средствами и оборудованием, используемыми для обслуживания медицинских изделий. Все используемые средства должны соответствовать технической и эксплуатационной документации, а также иметь подтверждение права на их собственность или аренду. Полный перечень необходимых средств измерения представлен в Приказе Минздрава №321-н, который действует с 1 сентября 2021 года по 1 сентября 2027 года.
• Важно иметь достаточное количество работников, проводящих лицензионную деятельность (для 1-2 видов работ - минимум 2 человека, для 3-4 видов работ - не менее 3 человек и для 5 видов работ и более - от 5 человек), с профильным высшим или средним специальным образованием, подтверждением о повышении квалификации (не реже одного раза за 5 лет) и опытом работы в данной области не менее 3 лет.
• Для успешного прохождения лицензионного контроля необходимо обеспечить постоянное функционирование системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017.

Все процессы по обслуживанию медицинских изделий должны быть отражены в учетных записях или журналах, иначе лицензионный контроль будет провален.

Оставить заявку на подготовку к лицензионному контролю >