Кто должен иметь лицензию на техобслуживание медицинских изделий

Для медизделий с низким уровнем потенциального риска отменено лицензирование деятельности по техобслуживанию. Организации-обладатели лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники должны переоформить их до 2024 года в той части, которая касается обслуживания таких изделий.

При описанных обстоятельствах лицензиата не проверяют на предмет его соответствия лицензионным требованиям, кроме тех случаев, когда вносятся изменения в перечень работ, которые выполняются и относятся к лицензируемому виду деятельности.

Кому требуется лицензия на техобслуживание медизделий?

По степени риска медтехника разделена на классы:

• 1 – низкий уровень риска;
• 2а – средний;
• 2б – повышенный;
• 3 – высокий.

Техобслуживание медизделий может проводиться без оформления лицензии при низком уровне потенциального риска. Во всех остальных случаях лицензирование, как и раньше, необходимо.

Что дает лицензия на техобслуживание медтехники?

Такая лицензия нужна, чтобы периодически и внепланово осуществлять диагностику технического состояния изделий, восстанавливать их работоспособность, устанавливать медизделия и проводить их наладку.