Подтверждение лицензионных требований Роспотребнадзора по источникам ионизирующего излучения

Согласно правилам, закрепленным в Законе № 99-ФЗ от 4 мая 2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензиат должен периодически подтверждать, что соответствует лицензионным требованиям.

Такое подтверждение требуется лицензиатам, которые осуществляют деятельность, связанную с использованием генерирующих ИИИ (источников ионизирующего излучения), кроме их применения в медицинских целях, после получения соответствующей лицензии на ИИИ.

В рамках комплекса юридических услуг "Подтверждение соответствия лицензиата лицензионным требованиям Роспотребнадзора по источникам ионизирующего излучения" поэтапно предоставляется следующая помощь:

- консультативная перед подписанием договора о подтверждении соответствия установленным требованиям лицензиата, использующего ИИИ;

- консультирование после заключения договора по поводу подготовки и сбора необходимых для подтверждения соответствия документов (рекомендации, ответы на вопросы);

- прием и первичный анализ документов и данных, которые необходимы для подтверждения соответствия лицензиата установленным требованиям;

- экспертная оценка соответствия полученных документов лицензионным требованиям;

- подготовка перечня обнаруженных несоответствий требованиям к лицензиатам;

- подготовка рекомендаций по поводу того, как устранить несоответствия, или их устранение;

- формирование пакета необходимых документов и передача в орган лицензирования;

- получение документа, который подтверждает, что уполномоченный орган принял поданный пакет документов на рассмотрение;

- взаимодействие с представителями органа лицензирования в ходе выполнения полученного поручения и контроль продвижения документов;

- устранение недостатков, на которые указали эксперты лицензирующего органа;

- подтверждение соответствия компании лицензионным требованиям.

Периодичность подтверждения соответствия

Согласно ч.2 ст.19.3 Закона № 99-ФЗ от 4 мая 2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности» подтверждать, что лицензиат соответствует установленным для него требованиям, необходимо каждые 3 года после получения лицензии, если более продолжительный срок не предусмотрен в положении, регламентирующем лицензирование определенного вида деятельности.

При этом лицензиат, в очередной раз подтверждая свое соответствие требованиям, имеет право пройти оценку на предмет такого соответствия для расширения сферы деятельности в рамках лицензированного направления и дополнительного выполнения работ или оказания услуг, информация о которые не была указана в реестре лицензий ранее. Кроме того, такая оценка может быть пройдена при желании территориально расширить сферу деятельности и вести ее по месту, ранее не упомянутому в реестре.

Поэтапная подготовка к лицензионному контролю

1 этап – Проведем аудит компании-лицензиата с анализом деятельности и готовности к успешному прохождению лицензионного контроля.

2 этап – Если в компании нет полного пакета документов, необходимых для работы с ИИИ, или после предоставления лицензии на такую деятельность они надлежащим образом не оформлялись, мы возьмем на себя разработку необходимой документации, исправим ее и сделаем все недостающие записи.

3 этап – При наличии в штате организации новых специалистов, не имеющих удостоверений, которые подтверждают повышение их квалификации в области радиационной безопасности либо при истечении сроков действия таких удостоверений - мы организуем обучение и выдачу таких документов с обновленными сроками.

4 этап – При проведении в рамках лицензионного контроля выездной проверки обеспечим сопровождение и защиту ваших интересов на основании доверенности. Участие наших специалистов позволяет гарантировать успешное прохождение такого контроля.

Вопросы, изучаемые в рамках лицензионного контроля:

• Имеет ли компания в своем распоряжении ИИИ, которые упомянуты в СЭЗ (санитарно-эпидемиологическом заключении), и документы о праве собственности на них или праве использования на условиях аренды.
• Отвечают ли требованиям помещения (здания), в которых ведется лицензируемая деятельность, и документы о праве собственности или предоставлении имущества в аренду.
• Есть ли в организации штатные специалисты, непосредственно работающие с ИИИ, получившие соответствующее образование (высшее или среднее специальное) и удостоверения, подтверждающие повышение квалификации в сфере радиационной безопасности и работы с ИИИ (как минимум каждые 5 лет).
• Исполняется ли программа производственного контроля.
• Есть ли внутренние документы компании-лицензиата, регламентирующие работу персонала с ИИИ:

1. инструкция по поведению персонала в аварийной ситуации;
2. инструкция по радиационной безопасности;
3. план мероприятий по защите персонала при радиационной аварии;
4. программа производственного контроля;
5. приказ о назначении лица, ответственного за учет и хранение ИИИ, производственный контроль и радиационную безопасность;
6. положение о работе такого ответственного лица;
7. приказ о разделении персонала, работающего с ИИИ, на группы А и Б;
8. журнал регистрации проведенного на рабочем месте инструктажа;
9. журнал выдачи индивидуальных дозиметров и их возврата.

Ответственность для лицензиатов, не прошедших процедуру подтверждения соответствия

Если своевременно не подано заявление о первичном или периодическом подтверждении соответствия, лицензирующий орган приостанавливает действие лицензии на срок 3-5 месяцев. По истечении этого срока происходит прекращение действия лицензии, если на этот момент все еще не пройдена процедура подтверждения соответствия установленным для лицензиатов требованиям.

Вопросы по подтверждению лицензии на источники ионизирующего излучения: