Разработка и внедрение ГОСТ ИСО 13485-2017

В современном мире вопросы качества и безопасности в медицинской отрасли становятся все более актуальными. Компании, занимающиеся производством медицинского оборудования и изделий, должны стремиться к постоянному улучшению своих процессов и систем управления, чтобы гарантировать надежность и эффективность своей продукции. В этом контексте разработка и внедрение стандарта ИСО 13485-2017 является одной из ключевых задач для компаний в данной области.

ISO 13485 - это международный стандарт, разработанный специально для организаций, занимающихся разработкой, производством и поставками медицинских изделий. Он предоставляет системный подход к управлению качеством в рамках всего жизненного цикла продукта - от концепции до вывода на рынок и обслуживания после продажи. Принятие этого стандарта позволяет компаниям добиться не только соответствия требованиям законодательства, но также повысить доверие клиентов и расширить возможности для международной торговли.

Введение ИСО 13485-2017: кому необходимо, основные принципы и цели

Организации, которые занимаются производством медицинской техники и не имеют разработанной и внедренной в работу СМК, не смогут пройти процедуру инспектирования медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства РФ №135. Без прохождения инспекционной проверки такие компании не имеют права осуществлять свою деятельность.

Без разработанной, внедренной и действующей функционирующей СМК невозможно получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий и пройти проверки лицензирующего органа.

Основными принципами ИСО 13485-2017 являются ориентация на клиента и фокус на безопасности и эффективности медицинских изделий. Стандарт предлагает подход, основанный на рисках и обеспечивающий высокое качество продукции. Он также акцентирует внимание на постоянном улучшении системы менеджмента качества.

Целью ИСО 13485-2017 является повышение доверия потребителей и регулирующих органов к производителям медицинских изделий. Стандарт помогает компаниям создать надежную систему контроля качества, а также снизить риски возникновения проблемных ситуаций связанных с производством и продажей медицинской продукции.

Подготовка к разработке и внедрению ИСО 13485: анализ требований и ресурсов

Подготовка к разработке и внедрению ИСО 13485-2017 начинается с анализа требований, предъявляемых стандартом. Это позволяет оценить текущее положение организации по отношению к требованиям стандарта и определить необходимые изменения или улучшения.

Анализ требований - включает в себя изучение основных положений ИСО 13485. В результате этого анализа формируется список изменений, которые необходимо внести в систему управления качеством организации.
Анализ ресурсов компании. Включает оценку наличия необходимых людских, финансовых и технических ресурсов для успешной реализации проекта по разработке и внедрению ИСО 13485-2017.
Анализ компетентности сотрудников, чтобы определить, нужно ли им дополнительное обучение для работы с новыми требованиями стандарта.

Анализ требований и ресурсов позволит организации определить объем работ, необходимых для разработки и внедрения ИСО 13485-2017, а также спланировать бюджет и распределение ресурсов в соответствии с этими требованиями.

Процесс разработки ИСО 13485-2017: шаги и этапы

Процесс разработки и внедрения ИСО 13485-2017 заключается в создании системы менеджмента качества, соответствующей требованиям международного стандарта.

Шаги и этапы разработки ИСО 13485-2017 включают:

Планирование: определение целей и ресурсов, которые потребуются для достижения соответствия стандарту.
Анализ: проведение анализа текущих систем, процессов и документации организации с целью выявления несоответствий с требованиями ИСО 13485-2017.
Проектирование: на основе результатов анализа разрабатывается новая система менеджмента качества, которая будет соответствовать всем требованиям стандарта. Важно определить ответственных лиц за каждый аспект системы.
Реализация: внедрение новой системы менеджмента качества. В этом этапе проводятся обучение сотрудников, разработка новых процедур и документации, а также внесение изменений в текущие системы и процессы.
Проверка и анализ: проверка эффективности новой системы менеджмента качества через аудиты и мониторинг

Внедрение ИСО 13485-2017: планирование, обучение и адаптация

Внедрение ИСО 13485-2017 требует планирования, обучения и адаптации к новым требованиям стандарта.

Первоначально необходимо провести анализ текущего состояния организации и выявить расхождения с требованиями ИСО 13485-2017. На основе результатов анализа следует разработать план внедрения, который будет определять последовательность действий и ресурсы, необходимые для достижения соответствия стандарту.

Обучение персонала является одним из ключевых аспектов успешного внедрения ИСО 13485-2017. Работники должны быть осведомлены о новых требованиях стандарта и способах их выполнения.

Адаптация к новым требованиям ИСО 13485-2017 также представляет собой важный шаг при внедрении стандарта. Организация должна изменить свои процессы и процедуры, чтобы соответствовать требованиям стандарта. Это может включать внесение изменений в систему управления качеством, обновление документации и проведение испытаний и проверок

Наши услуги по разработке и внедрению ГОСТ ИСО 13485-2017

«РусПрофКонсалтинг» предлагает предприятиям услугу разработки и внедрению ГОСТ Р ИСО 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества". Проводим аудит действующей системы, разрабатываем документацию, сопровождаем внедрение системы.

В наши услуги входит разработка документов по управлению производством медицинской техники:

Технические требования к производству медицинских изделий и работе с несоответствующей продукцией;
Процедуры управления и аналитики для руководящих должностей;
Регламенты работы с записями и документацией;
Методическая инструкция по работе со стандартами качества;
Положения по информационной безопасности, процедуры обмена данными как внутри предприятия, так и внешний документооборот.
Стандарты взаимодействия с клиентами, регламенты по клиентскому сервису;
Процедуры управления рисками;
Корректирующие и предупреждающие действия.
Требования к сотрудникам и внутренним коммуникациям;
Критерии анализа контрактов и закупок, документы по работе с рекламациями;
Документы по управлению собственностью;
Положения по обеспечению пожарной безопасности и охране труда;
Инструкции по проведению аудита, мониторингу внутренних процессов;

Стоимость разработки и внедрения ГОСТ ИСО 13485-2017:

Мы предлагаем одни из лучших цен на наши услуги в этой сфере! Звоните!

Действуют акции.

Порошина Елена,

юрист. Специалист по сертификации.