Сертификат ГОСТ ИСО 13485-2017

Все товары медицинского характера должны соответствовать международным стандартам и требованиям. С этой целью Федеральное агентство, занимающееся техническим регулированием и метрологией, на основе международного стандарта ISO 13485:2016 разработало ГОСТ Р ИСО 13485-2017.

Система менеджмента качества в области медицинских изделий на соответствие ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016)

Основная цель разработки документа – построение системы контроля качества предприятий, производящих продукцию, имеющую медицинское назначение. В эту группу входят инструменты, оборудование, иные предметы, которые используются для предупреждения, выявления, наблюдения, лечения, обследования увечий, заболеваний, травм.

В документе зафиксированы повышенные требования к оснащению организаций техническими средствами, улучшению работы помещений производственного и складского типов, личной гигиене работников.

ГОСТ содержит критерии, по которым устанавливается соответствие производственных процессов и работ разработанным нормам, а также проводится контроль за их реализацией.

Преимущества сертификации ISO 13485-2017 

Проведение проверки имеет следующие преимущества:

• предприятия гарантируют выпуск товаров высокого качества;
• в процессе изготовления изделий медицинского характера проводится высокоэффективная оценка потенциальных и реальных рисков;
• появляется возможность экспортировать продукцию за пределы страны;
• формируется положительный имидж, создается репутация стабильной фирмы, которая функционирует согласно международным нормам, требованиям;
• компании получают преимущества, бонусы при подаче заявок на участие в тендерах и конкурсах в целях получения государственного заказа на выпуск изделий медицинского типа;
• контролирующие органы и потребители более лояльно относятся к фирмам;
• фирмы способны продемонстрировать потребителям, бизнес-партнерам, контрольным и надзорным органам уверенность в высоком уровне качества выпускаемой продукции и оказываемых компанией услуг.

Особенности сертификата

Указанный документ отличается от стандарта ISO 9001 тем, что он нацелен на снижение потенциальных и реальных рисков, а также поддержание безопасности на высоком уровне, а не на постоянное улучшение качества продукции, выпускаемой компанией. Защита от рисков касается веществ и материалов, которые используются при изготовлении изделий, а также дизайна товаров.

Сегодня в развитых странах (Канаде, Японии, США странах Евросоюза и др.) допускаются в обращение только медицинские товары, сертифицированные в соответствии со стандартом ISO 13485. То есть проверка соответствия стандарту - обязательное мероприятие для экспортных товаров в эти страны.