125599, г. Москва, ул. Ижорская, дом 8, стр.2, офис 3
Напишите нам: ms.sro@yandex.ru
звонок бесплатный по РФ
Обратный звонок

Сертификат ГОСТ ИСО 13485-2011 в Москве

Получение сертификата ГОСТ ISO 13485-2011

Указывая свои данные, Вы даете полное согласие на обработку персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности администрации сайта
Гарантируем безопасность Ваших данных и то, что они не будут переданы третьим лицам
Перезвоним Вам в рабочее время

Все товары медицинского характера должны соответствовать международным стандартам и требованиям. С этой целью Федеральное агентство, занимающееся техническим регулированием и метрологией, на основе международного стандарта ISO 13485:2003 разработало ГОСТ Р ИСО 13485-2011.

Система менеджмента качества в области медицинских изделий на соответствие ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2016)

Основная цель разработки документа – построение системы контроля качества предприятий, производящих продукцию, имеющую медицинское назначение. В эту группу входят инструменты, оборудование, иные предметы, которые используются для предупреждения, выявления, наблюдения, лечения, обследования увечий, заболеваний, травм.

В документе зафиксированы повышенные требования к оснащению организаций техническими средствами, улучшению работы помещений производственного и складского типов, личной гигиене работников.

ГОСТ содержит критерии, по которым устанавливается соответствие производственных процессов и работ разработанным нормам, а также проводится контроль за их реализацией.

Преимущества сертификации ISO 13485-2011 

Проведение проверки имеет следующие преимущества:

  • предприятия гарантируют выпуск товаров высокого качества;
  • в процессе изготовления изделий медицинского характера проводится высокоэффективная оценка потенциальных и реальных рисков;
  • появляется возможность экспортировать продукцию за пределы страны;
  • формируется положительный имидж, создается репутация стабильной фирмы, которая функционирует согласно международным нормам, требованиям;
  • компании получают преимущества, бонусы при подаче заявок на участие в тендерах и конкурсах в целях получения государственного заказа на выпуск изделий медицинского типа;
  • контролирующие органы и потребители более лояльно относятся к фирмам;
  • фирмы способны продемонстрировать потребителям, бизнес-партнерам, контрольным и надзорным органам уверенность в высоком уровне качества выпускаемой продукции и оказываемых компанией услуг.

Особенности сертификата

Указанный документ отличается от стандарта ISO 9001 тем, что он нацелен на снижение потенциальных и реальных рисков, а также поддержание безопасности на высоком уровне, а не на постоянное улучшение качества продукции, выпускаемой компанией. Защита от рисков касается веществ и материалов, которые используются при изготовлении изделий, а также дизайна товаров.

Сегодня в развитых странах (Канаде, Японии, США странах Евросоюза и др.) допускаются в обращение только медицинские товары, сертифицированные в соответствии со стандартом ISO 13485. То есть проверка соответствия стандарту - обязательное мероприятие для экспортных товаров в эти страны.

Обратный звонок
Оставьте Ваши контакты и мы перезвоним.
Указывая свои данные, Вы даете полное согласие на обработку персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности администрации сайта
Гарантируем безопасность Ваших данных и то, что они не будут переданы третьим лицам
Перезвоним Вам в рабочее время